Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy owo wszystko jest połączone, dokąd oraz gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, lecz zwłaszcza jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż weryfikator FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, odkąd początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu oraz jest nic bardziej błędnego pewien (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak stąd uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie istnieć niesłychanie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypuszczalnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM być może egzystować czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych natomiast ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I ewentualnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco obniżyć zagrożenie projektu natomiast istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna znajdować się skała węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane i powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej w tej chwili przenigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoko egzystencja spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że schemat został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania natomiast dokumentacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na sam arche projektu zaś posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź w sam raz z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za pośrednictwem FDA, jednakowoż dlatego, że ma owo stosowny meritum biznesowy natomiast pomoże Ci uniknąć szaleństwa!