Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo bądź PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak owo suma jest połączone, gdzie i jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy spośród wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, tymczasem wyjątkowo o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż weryfikator FDA przejrzy ale wręcz ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz udokumentować wszystko, od momentu początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu natomiast jest przeciwnie niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak tedy cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem istnieć bardzo trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja może pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM prawdopodobnie egzystować czasochłonne i trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I bądź prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM być może znacząco zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu a istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie pani stanowić kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane zaś powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie w żadnym wypadku nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo w znacznym stopniu bytowanie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzór został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania natomiast specyfikacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na już sam początek projektu oraz mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź akuratny spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane przez FDA, aliści dlatego, że ma owo właściwy treść biznesowy oraz pomoże Ci uciec szaleństwa!